(تشریح ابعاد، حدود مسأله، معرفی دقیق مسأله، بیان جنبه‌های مجهول و مبهم و متغیرهای مربوط به پرسش‌های تحقیق، منظور تحقیق)

منظور از تولید فرآورده های دارویی طی کلیه مراحل مربوط به طراحی، ساخت، اصلاح، پردازش و بسته بندی نهایی محصول یا اجزا و ترکیبات آن است.

براساس بند الف ماده4 DPLA تولید کننده به شخصی اطلاق می شود که محصول نهایی یا بخش اعظم و اساسی یک محصول یا جزء تشکیل دهده آن را ساخته است و اشخاصی که کالایی را با نام خود عرضه می کنند یا وارد اروپا می نمایند مشمول این عنوان هستند و دارای مسئولیت محض تلقی می شوند لذا صرف تولید کننده اجزاء مسئولیت محض ندارد مگر تولید کننده بخش اساسی و اصلی باشد یا عیب موجود در کالا منتسب به او باشد(سمیه عبدالهی ویشگایی، پایا نامه مطالعه تطبیقی مسئولیت مدنی ناشی از تولید ،عرضه و تجویز فرآورده های دارویی در حقوق ایران ،انگلیس و آلمان ،دانشگاه قم، 1388، ص 14.).

اصطلاح تولید کننده بر اساس دستورالعمل جامعه اروپا شامل تولید کننده کالا یا اجزاء، تولیدکننده مواد خام، صاحب مارک و شخص وارد کننده به اتحادیه اروپا است.و یا هر شخصی در سلسله توزیع دارای این مسئولیت باشد مشروط به این که نتواند ظرف مهلت معین تولید کننده یا عرضه کننده به خودش(ایادی مالقبل)را معرفی کند. (Jan kennedy ,Andrew jrubee,p 776)

در حقوق انگلیس و قانون حمایت از   مصرف کننده نیز به طور معمول سازنده محصول نهایی کسی است که به عنوان تولید کننده متحمل مسئولیت می شود. اما سازنده اجزاء متشکله معیوب پاسخگوی خسارت ناشی از محصول نهایی معیوب است و هم چنین فرد ترکیب کننده مواد، تولید کننده تلقی می شود. اگر چه سازنده نیست و پردازشگر نیز بر حسب شرایط می تواند داخل در تعریف تولید کننده قرا گیرد، اگر صرفا” بسته بندی کننده نباشد(Ibid,p777). البته ترکیب کننده اجزاء اگر محصول تنها در نتیجه طراحی محصول نهایی معیوب شد مسئولیتی ندارد.((Ibid,p781 در رابطه با مسئولیت تولید کننده دارو چند نظریه ارائه شده است که عبارت اند از

• مسئولیت مدنی قراردادی 2- مسئولیت محض اصل نسبیت قراردادی 3- نظریه وظیفه مراقبت 4-نظریه تظمین ایمنی مبیع

• مسئولیت مدنی قراردادی:

• در حقوق انگلستان برخی براین عقیده اند که چون اکثر داروهای تجویزی زیرنظر سرویس سلامت ملی عرضه می شوند و فروخته نمی شوند بنابرین هیچ قراردادی با بیمار وجود ندارد و او تنها براساس Tort مستحق مطابه خسارت است که آن هم مبتنی بر تقصیر تولید کننده استD.W.Massaw,{Product Liablity:The special problem are Medicines Econeomics,vol 2,no3,sep 1981,p763)

2-مسئولیت محض: بسیاری از حقوقدانان انگلیسی معتقدنده در مسئولیت ناشی از تخلف از اجرای تعهد نیازی به اثبات تقصیر متعهد وجود ندارد و صرف اثبات اجرا نشدن تعهد برای مسئولیت کافی است از این نوع مسئولیت، مسئولیت محض یا مسئولیت مستقیم تعبیر می شود و در نتیجه حتی اثبات بی تقصیری متعهد کافی نیست تا او را از مسئولیت در قبال خسارت وارده برهاند و صرف قوه قاهره است که می تواند متعهد را از مسئولیت معاف نماید.(Treitel,Idem,p75;Prosser,law of tort,p634Jack beaston-and Daniel Friedman,Good Faith and fault in contract law,p337)

در حقوق کشورما نیز در یکی از شایع ترین نظریه ها ضمن لازم دانستن اثبات تقصیر در مسئولیت قراردی صرف عدم انجام تعهد را فرض تقصیر می دانند و اثبات بی تقصیری را نیز در رفع مسئولیت متعهد بی تاثیر می شمارند(ناصر کاتوزیان،قواعد عممی قراردادهاج4،انتشارات دانشگاه تهران،1382،ص147؛حسن جعفری تبار،مسئولیت مدنی سازندگان وفروشندگان کالا،تهران،نشر دادگشتر،1375،ص21-22)، لذا متعهد ملزم به اثبات تقصیر نیست و بدیهی است اصل عدم به یاری او آمده و او را از اثبات عدم انجام تعهد نیز معاف می نماید وی تنها کافی است ثابت کند قراردادی نافذ وجود داشته و مستلزم انجام تعهدی بوده است و خسارتی در راستای عدم تعهد به او وارد شده است.

طرف اصلی دعوی مطالبه خسارت تولید کننده است که بر اساس دستور العمل جامعه اروپا در مسئولیت ناشی از تولید پیش بینی شده که در صورت مسئول شناختن تولید کننده و اشخاص ثالث حتی اگر همه مقصر باشند زیان دیده می تواند تنها برای کل خسارت به تولید کننده مراجعه نماید و او نیز می تواند به تناسب سهم تعیین شده به شخص ثالث مراجعه کند که البته این دعوا دارای مرور زمان است و خوانده (تولید کننده) می تواند با فرستادن اخطار به شخص ثالث در حین دعوای اصلی مرور زمان دعوا علیه ثالث، را به تعویق اندازد

(loveless –Inabrock,Stefan lenze,{Product liability Germany},German law Journal .vol 3,No4,2002,available:www.germanlowjournal.com,p8) .

در کشور های پذیرنده دستور العمل جامعه اروپا مانند انگلیس در صورت اثبات برخی شرایط، تولیدکننده در هر حال مسئول جبران خسارت است.

در حقوق ایران مستفاد از تبصره ماده 14 قانون امور پزشکی، دارویی که به توزیع دارو پس از انقضاء مدت مصرف یا فروش با قیمتی بیش از بهای رسمی نظر دارد، تولید کننده، توزیع کننده و تمامی دست اندرکاران تولید و عرضه محصول معیب در برابر هر زیان دیده ای مسئولیت دارند(ناصر کاتوزیان، مسئولیت ناشی از عیب تولید،انتشارات دانشگاه تهران،،1384،ص 242.). بر اساس ماده 34 قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی مسئولیت ناشی از برچسب اطلاعاتی و شماره پروانه و مهلت اعتبار مصرف برعهده تولید

 کننده نهاده شده و در ماده 35 این قانون نیز تولید کننده مواد خوراکی، آشامیدنی و بهداشتی مزلم به رعایت فرمول تعیین شده در پروانه ساخت می باشند.

• اصل نسبیت

این اصل به این معنا می باشد که که چنانچه قراردادی فی ما بین شخص متضرر و خوانده یا تولید کننده به طور مستقیم وجود نداشته باشد او نمی تواند به مسئولیت قراردادی استناد نماید.

در حقوق انگلستان بر اساس دکترین نسبیت فروشنده یک کالای معیوب به لحاظ قراردادی تنها در برابر خریدار مسئول است. Jan Kennedy,Principle of law.p751-752))

هم چنین خریدار یا مصرف کننده دارای حق قراردادی برای طرح دعوا علیه تولید کننده نیست مگر اینکه یک قراداد فرعی بنشان وجود داشته باشد.

• نظریه وظیفه مراقبت

در تعدیل اصل سنتی نسبیت رابطه قراردادی و فراهم آوردن امکان استناد مصرف کننده به رابطه قراردادی و طرح دعوا بر علیه تولید کننده بدون وجود رابطه قراردادی مستقیم و به جهت تسهیل اثبات دعوا این نظریه مطرح شد.

نوعی از این معیار در حقوق انگلیس تحت عنوان وظیفه مراقبت مشترک مطرح است که شرط فنی برای متصرفین اموال می باشد که براساس حقوق کامن لا در کلیه قراردادهایی که براساس آن شخص مالی را تحت تصرف می آورد و یا استفاده می آورد، وجود دارد و منظور آن است که چنین مراقبتی تعهد شود که براساس آن مورد معامله برای استفاده مورد نظر ایمن می باشد که این وظیفه نمی تواند به وسیله قرارداد محدود یا استثناء شود به گونه ای که حقوق اشخاص ثالثی که بر اساس قرارداد مستحق آن هستند خللی وارد آورد(P.S Atiyah and others,Chity and contract.london swett and Maxwell,1977,no974,p560)

• نظریه تضمین ایمنی مبیع

این نظریه تحمیل مسئولیت بر تولید کننده کالا است در صورتی که آن کالا فاقد ایمنی متعارف و مورد انتظار بوده و موجب خسارت مصرف کننده می گردد. شروط کیفیت در حقوق انگلستان تنها نسبت به کالا اعمال شده(Jan kennddy,p756 )

در قوانین ما، علی الخصوص به جهت فقدان مقررات مدون در خصوص مسئولیت تولید اشاره ای به این نظر نشده است ولی در ماده 8 لایحه حمایت از مصرف کننده این نظریه را بیان نموده است ولی در این ماده مسئولیت تضمین ناشی از تضمین برعهده عرضه کننده قرار گرفته است نه تولید کننده.

منابع مسئولیت در حقوق انگستان:در حقوق انگلستان مانند حقوق سایر کشور های غربی در ابتدا همان مبانی سنتی مبتنی بر تقصیر ملاک مسئولیت در جبران خسارات ناشی از کالا ها و فرآورده های دارویی بوده است. در این راستا به لحاظ سلسله مراتب قانونی نیز می توان از قانون داوری انگلیس مصوب 1968و قانون حمایت از مصرف کننده 1961، قانون ایمنی مصرف کننده مصوب 1978 و اصلاحیه قانون اخیرالذکر در سال 1986 و سرانجام قانون حمایت از مصرف کننده موسوم به CPA که مستنبط از دستور العمل جامعه اروپا در مسئولیت تولید است نام برد. پس از تصویب قانون اخیر در سال 1987 سه قانون قبلی ملغی و تنها CPA و قانون دارو به قوت خود باقی ماند.

دستورالعمل جامعه اروپا به عنوان یک مکمل و الحاقیه بر بخش اول CPA اضافه گردید . این دستورالعمل تصریح داردکه تحمیل مسئولیت بدون تقصیر بر تولید کنندگان منصفانه ترین روش تقسیم خطر است ودر صورت عدم مغایرت با قوانین ملی داخلی، دستورالعمل جامعه اروپا برای همه اعضاء جامعه اروپا در خصوص کالاهای معیوب الزامی است(lovells Inabrock,stefsan lenze,p2)

در واقع مسئولیت تولید براساس این قانون عمدتا برای تعیین مسئولیت کسانی به کار می رود که در روند یک تجارت و شغل محصولاتی را عرضه می کنند. در عمل هدف اولیه تولید کننده این لست که با فعل یا ترک فعلش در اتخاذ مراقب متعارف برای اجتناب از اضرار مصرف کننده نهایی، قصور ورزیده است.

ریشه سنتی مسئولیت تولید کننده در حقوق انگلستان است قاعده مضیقی است که در پرونده Donoghuer vs Sterenson مطرح شد(Jan kennedy,pp 758-759 )،پرونده های مطروحه در خصوص خسارات ناشی از تزریق خون آلوده نیز تاثیر بسزایی در تحول مبانی مسئولیت تولید ایفاء نمود.

از آنجا که در حقوق انگلستان اثر غیرمستقیم دکترین پذیرفته شده است لذا براساس آن هرگونه ابهام در قانون گذاری داخلی در زمینه اجرای دستورالعمل جامعه اروپا تا جای ممکن با تعهدات این دستورالعمل تفسیر می شود. در واقع CPA تاکید دارد که بخش اول نافذ بوده و این قانون تا جایی قابل اعمال است که منطبق با مسئولیت تولید مذکور در دستورالعمل جامعه اروپا باشد. این نوع جدید از تصریح، دادگاه های انگلستان را به اعمال دستورالعمل هنگامی که مفاد CPA با آن مطابقت ندارد، دعوت می کند(Ibid,p773-774 ).

منابع مسئولیت مدنی در حقوق ایران:از آنجایی که رژیم مسئولیت خاص و مجزایی در کشور ما در خصوص خصوص مسئولیت ناشی از کالاهای معیب اعمال نمی شود دارو نیز همانند همه تولیدات دیگر مشمو قواعد عام مسئولیتی و مسئولیت مبتنی بر تقصیر می باشد بدون آن که جز در موارد مصرحه مانند مسئولیت متصدی حمل و نقل،تقصیر را مفروض بداند.

برای تشخیص رژیم مسئولیتی حاکم بر فرآورده های دارویی علاوه بر مقرره عام ماده 1 قانون مسئولیت مدنی،تبصره 4 ماده 14 و بند ح از ماده 18 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 29 خرداد 1334 و اصلحیه های بعدی آن،ماده 6 قانون مواد خوردنی،آشامیدنی،آرایشی و بهداشتی کشور مصوب 1346 مجلس شورای اسلامی،قانون تعزیزات حکومتی امور بهداشتی و درمانی مصوب 23 اسفند 1367 مجمع تشخیص مصلحت نظام،مواد 7 و 22 پیش نویس لایحه حمایت از مصرف کنندگان 1373 هیات وزیران و کلیات لایحه قانونی حمایت از مصرف کنندگان مصوب 1384 مجلس شورای اسلامی قابل بررسی است.